山东11选5

您好,歡迎訪問深圳市天海檢測技術有限公司!
ce認證
180-2870-1622 嚴小姐

聯系我們

深圳市天海檢測技術有限公司
總機: 0755-86615100
郵箱: cs@tianhaitest.com
網址: douske.com
深圳市龍華區觀瀾大富路硅谷動力智能終端產業園A3棟4樓

您當前位置:首頁 > 服務項目 > 美洲地區FDA認證

FDA認證

食品認證


    FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
 

    中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:


1、 食品新鮮度;


2、 食品添加劑;


3、 食品生物毒素其它有害成份;


4、 海產品安全分析;


5、 食品標識;


6、 食品上市后的跟蹤與警示


根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報.


按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:


1、 酒和含酒類飲料;


2、嬰兒及兒童食品;


3、 面包糕點類;


4、飲料;


5、 糖果類(包括口香糖);


6、 麥片和即食麥片類;


7、 奶酪和奶酪制品;


8、 巧克力和可可類食品;


9、咖啡和茶葉產品;


10、 食品用色素;


11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;


12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);

13、 調味品;


14、 魚類和海產品;


15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品;


16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;


17、 食品代糖;
 

18、 水果和水果產品;


19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;


20、 冰激淋和相關食品;


21、 仿奶制品;


22、 通心粉和面條;


23、 肉、肉制品和家禽產品;


24、 奶、黃油和干奶制品;


25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;


26、 干果和果仁;


27、 帶殼蛋和蛋制品;
 

28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);


29、 辣椒、特味品和鹽等;
 

30、 湯類;


31、 軟飲料和罐裝水;


32、 蔬菜和蔬菜制品;


33、 菜油(包括橄欖油);


34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);


35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;


36、 主要或全部供人食用的產品;


    醫療認證


    FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


    醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。


    醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。


    申請流程


    企業登記


    企業注冊申請表


    FDA確認,發布企業序列號; 1.2.產品注冊


1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制


2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理


《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料


    企業法人營業執照


    事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
 

    企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。 1.3 付款


    注冊和列名免費;


    510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。


    辦理注冊


    收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;


    FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

展開
(function(){ var canonicalURL, curProtocol; //Get the tag var x=document.getElementsByTagName("link"); //Find the last canonical URL if(x.length > 0){ for (i=0;i 河北快3 500万彩票 广西11选5 云南11选5 云南11选5 云南11选5 福建11选5 福建11选5